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旧版cf助手对战K药,BMS的O药从黑色素瘤中胜出了吗?

来源:CF活动助手|发布时间:2022-10-25 20:04:35|浏览次数:45

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原标题:对战K药,BMS的O药从黑色素瘤中胜出了吗?

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BMS已经准备好数据对决了。

10月19日,BMS宣布其免疫检查点抑制剂Opdivo(Nivolumab)在针对黑色素瘤的一项III期试验CheckMate-76K中达到了主要终点。

Opdivo是一款抗PD-1抑制剂。在该试验中,作为一种辅助疗法,用于预防IIB或IIC期黑色素瘤患者完全切除肿瘤后复发。

在黑色素瘤研究学会上,BMS报告:CheckMate-76K试验中,Opdivo将复发或死亡的风险降低了58%,与安慰剂相比,无复发生存期(RFS)具有统计学和临床意义(主要临床终点)——Opdivo的12个月RFS率为89%,而安慰剂为79%。

黑色素瘤是一种严重的皮肤癌,其特征是色素生成细胞生长失控。根据统计,2020年全球新发黑色素瘤患者近32.5万例,预计将于2040年每年新发患者数增长50%,死亡率增加68%。

IIB期和IIC期患者的5年生存率分别为87%和82%,但在手术后的5年内,大约1/3的IIB期患者和1/2的IIC期患者有复发,减少复发风险仍然是一个需要攻克的目标。

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BMS在报告中详细指出,接受Opdivo治疗的IIB期患者的12个月RFS率为93%(安慰剂为84%),IIC期为84%(安慰剂为72%)

此外,Opdivo的安全性也与之前研究一致,没有出现新的安全信号。但副作用仍然是一个问题:Opdivo组有10%的患者出现了3/4级治疗相关的不良事件,安慰剂组只有2%。

虽然试验无法直接对比,但仍然具有一定参考性。

先前,默沙东也曾通过相同的RFS指标来衡量Keytruda在相同患者群体中的疗效。根据其III期KEYNOTE-716试验结果,美国FDA于2021年12月,批准Keytruda用于已完成手术完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和儿科(≥12岁)患者的辅助(术后)治疗。

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试验12个月时,研究人员观察无远处转移生存期(DMFS)的数据:Keytruda组为94.7%,安慰剂组为90.2%。在第三次中期分析中(数据截至今年1月),中位随访27.6月,与安慰剂组相比,Keytruda治疗组继续显示复发风险降低——Keytruda治疗组有81.2%的患者在2年后无复发,安慰剂组为72.8%。

安全性方面,在接受Keytruda治疗的患者中,有17%的患者出现3级或更高级别的治疗相关不良事件,而在接受安慰剂的患者中,这一比例为5%。

BMS预计的黑色素瘤开发项目负责人表示,CheckMate-76K试验数据将支持Opdivo对黑色素瘤,从转移性环境到癌症早期阶段的临床益处。

目前,Opdivo已经被批准用于一系列的黑色素瘤适应症。CheckMate-76K试验只是广泛研究计划中的一环,该计划旨在测试Opdivo作为单一疗法和联合疗法在七种肿瘤类型的早期癌症中的表现。

参考文献:

1.BMS Opdivo Notches Phase III Win in Advanced Melanoma

2.Bristol Myers spells out Opdivo win in melanoma — how does it stack up against Keytruda?

3.早期黑色素瘤免疫治疗!Keytruda辅助治疗IIB/IIC期黑色素瘤:显著降低癌症复发和远处转移风险;生物谷返回搜狐,查看更多

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